2025年02月19日
2025年02月19日
特殊管理的药品管理
一、A型题
1、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括
A、生物制品
B、麻醉药品
C、精神药品
D、医疗用毒性药品
2、有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是
A、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素
B、药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素
C、严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
D、零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导
3、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
4、兴奋剂的药物作用不涉及
A、神经系统用药
B、呼吸系统用药
C、泌尿系统用药
D、消化系统用药
5、有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是
A、药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记
B、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂
C、除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过3个最小包装
D、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告
6、有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是
A、药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂
B、药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂
C、麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg
D、麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg
7、生产毒性药品及其制剂需要建立完整的生产记录，其记录的保存期限是
A、3年
B、5年
C、7年
D、10年
8、以下不属于医疗毒性药品品种的是
A、中药原药材
B、中药制剂
C、中药饮片
D、西药原料药
9、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
10、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时
A、应由药品批发企业将药品送至医院
B、应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
C、应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院
D、应由医院自行到药品批发企业提货
11、审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
12、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是
A、县级药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、国家卫生计生部门
D、国家药品监督管理部门
13、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是
A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
14、疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供
A、由药品检验机构签发的检验合格证书
B、由药品监管部门签发的审核批准证明复印件，并加盖企业印章
C、由药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
D、由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
15、国家免疫规划疫苗的最小外包装
A、国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
B、国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
C、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
D、疫苗生产企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
16、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不能从事疫苗经营活动的是
A、定点药品零售企业
B、疫苗药品批发企业
C、国家疾病预防控制机构
D、县级疾病预防控制机构
17、以下单位可以向接种单位供应第二类疫苗的是
A、药品零售连锁
B、所在地医疗机构
C、省级疾病预防控制机构
D、县级疾病预防控制机构
18、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是
A、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗
B、卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗
C、公民自费并且自愿受种的疫苗
D、政府免费向公民提供的疫苗
二、B型题
1、A.定点药品零售企业
B.疫苗药品批发企业
C.县级疾病预防控制机构
D.设区的市级以上疾病预防控制机构
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》
<1> 、可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是
<2> 、可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是
<3> 、不得从事疫苗经营活动的是
三、C型题
1、国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》(以下简称《购用证明》)
<1> 、《购用证明》有效期为
A、3个月
B、6个月
C、9个月
D、12个月
<2> 、以下关于《购用证明》说法错误的是
A、《购用证明》申请范围是受限制的
B、购买药品类易制毒化学品时可以使用《购用证明》传真件
C、《购用证明》只能在有效期内一次使用
D、《购用证明》不得转借、转让
四、X型题
1、兴奋剂目录所列的禁用物质包括
A、蛋白同化制剂
B、肽类激素
C、麻醉药品
D、利尿剂
2、含特殊药品复方制剂包括
A、含磷酸可待因口服液体制剂
B、含地芬诺酯(苯乙哌啶)复方制剂
C、含麻黄碱类复方制剂
D、复方甘草片
3、口服固体制剂每剂量单位正确的是
A、含可待因≤15mg的复方制剂
B、含双氢可待因≤10mg的复方制剂
C、含羟考酮≤5mg的复方制剂
D、含右丙氧酚≤50mg的复方制剂
4、属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是
A、购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》
B、药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药
C、药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位
D、药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业
5、属于易制毒化学品的是
A、制毒的主要原料
B、制毒的化学配剂
C、制毒化学辅料
D、制毒化学溶剂
6、具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，其处方剂量不得超过
A、一日极量
B、二日极量
C、三日极量
D、四日极量
7、以下关于A型肉毒毒素的管理说法正确的是
A、具有毒性药品经营资质即可作为A型肉毒素制剂的经销商
B、A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营
C、具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构
D、药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂
8、以下关于储存毒性药品的说法正确的是
A、储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同
B、毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜
C、毒性药品专库或专柜需加锁并由专人保管
D、毒性药品需双人双锁管理
9、关于麻醉药品监管的说法，错误的是
A、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布
B、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布
C、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布
D、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处
10、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给
A、疾病预防控制机构
B、接种单位
C、其他疫苗批发企业
D、疫苗零售企业
参考答案
一、A型题
1、
【正确答案】 A
【答案解析】
《中华人民共和国药品管理法》第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
2、
【正确答案】 A
3、
【正确答案】 A
4、
【正确答案】 D
5、
【正确答案】 C
【答案解析】
6、
【正确答案】 D
【答案解析】
7、
【正确答案】 B
【答案解析】
生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
8、
【正确答案】 B
【答案解析】
中药毒性药品品种是指原药材和饮片，不含制剂。西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药。
9、
【正确答案】 C
10、
【正确答案】 A
11、
【正确答案】 C
12、
【正确答案】 D
13、
【正确答案】 B
14、
【正确答案】 D
【答案解析】
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
15、
【正确答案】 C
【答案解析】
疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
16、
【正确答案】 A
【答案解析】
零售企业不得从事疫苗经营活动。
17、
【正确答案】 D
【答案解析】
《疫苗流通和预防接种管理条例》规定
第十五条 疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。
县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
18、
【正确答案】 C
二、B型题
1、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。
疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。建议考生根据：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接种单位和批企;零企疫苗不经营。”口诀准确记忆。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。
疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。建议考生根据：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接种单位和批企;零企疫苗不经营。”口诀准确记忆。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。
疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。建议考生根据：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接种单位和批企;零企疫苗不经营。”口诀准确记忆。
三、C型题
1、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
《购用证明》由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
《购用证明》申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。
购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。
四、X型题
1、
【正确答案】 ABCD
2、
【正确答案】 ABCD
3、
【正确答案】 ABCD
4、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
药品类易制毒化学品原料药的购销要求
(1)购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。
(2)药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。
(3)药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。
(4)药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
5、
【正确答案】 AB
【答案解析】
易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。 6、
【正确答案】 B
【答案解析】
医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
7、
【正确答案】 BCD
【答案解析】
1.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营。具有毒性药品经营资质并具有生物制品经营资质的药品批发企业方可作为A型肉毒毒素制剂的经销商。
2.具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构，未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。
3.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。
8、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。
9、
【正确答案】 ABD
【答案解析】
(1)麻醉药品目录、精神药品目录由国家药品监督管理部门会同国家公安部门、国家卫生主管部门制定、调整并公布。
(2)国家公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故选ABD
10、
【正确答案】 ABC
（来源考试吧）